1月28日，我院医疗器械临床试验启动会在国际会议中心第三会议室举行。本次启动的两项试验——“同型半胱氨酸及相关物质检测试剂盒”与“脂溶性维生素检测试剂盒”临床试验，标志着我院在临床研究领域实现重大突破，正式迈入医疗器械临床试验新阶段。
医院党委副书记、院长宣永华，党委委员、副院长于洪建出席会议，机构办公室相关人员，中心实验室研究团队全体成员，GCP试验涉及的相关临床科室主任、研究医生及知情同意谈话医生，以及申办方青岛惠安康生物科技有限公司代表等参加会议。
机构办公室主任于锋英在开场致辞中表示，作为我院首个医疗器械临床试验项目，这不仅是对我们研究能力的检验，更是医院临床研究体系建设的重要环节。机构办已经建立了完整的质量管理体系和标准操作规程，为中心实验室及参与科室提供全方位的专业支持，中心实验室也已经做好全面准备，我们必将以最高标准、最严要求推进项目实施。
院长宣永华在讲话中充分肯定了机构办与中心实验室在该项目中做出的开创性贡献，并向全院各科室发出动员。他指出，本次启动会不仅标志着一个新项目的开始，更意味着医院临床研究发展进入了新阶段。他希望全院各科室以此为契机，主动学习并落实GCP规范，积极参与到临床试验能力建设中来。医院也将持续提供支持，着力搭建更完善的研究平台，培育更专业的科研团队，推动更多临床科室逐步具备开展高质量临床试验的能力，共同开拓医院科研发展的新格局。
在机构办公室的统筹协调下，申办方代表系统解读了试验方案，内容涵盖试验医疗器械的特点、整体设计思路、标准操作流程、质控关键环节及各岗位具体职责。会上，全体参会人员围绕方案的实施细节展开深入交流，机构办公室与申办方对研究人员提出的各类问题逐一作出细致回应与专业解答。
此次启动会的顺利召开，标志着我院在医疗器械临床试验领域迈出了从无到有的关键一步，也为后续相关工作的规范化、系统化开展奠定了重要基础。通过规范、科学的临床验证，有望为临床提供更准确、高效的同型半胱氨酸及脂溶性维生素检测工具，对心脑血管疾病风险早期评估、营养状况精准诊断及相关疾病的防治具有积极的临床应用价值。本次医疗器械临床试验也将进一步激发医院整体的科研活力，促进临床与科研的深度融合，切实提升诊疗服务水平，最终让广大患者受益，为服务“健康中国”建设贡献一份坚实的科研力量。
（中心实验室 李素贞）
